今天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cosela（trilaciclib）用于接受化疗的广泛期小细胞肺癌患者，以减少化疗诱导的骨髓抑制的频率。Cosela（trilaciclib）是此类药物的首创及唯一疗法。Cosela通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6，一种酶）来帮助保护骨髓细胞免受化疗的损害。
“对于广泛期小细胞肺癌患者，保护骨髓功能可能有助于使其化疗更加安全，并使他们能够按计划按时完成治疗，” FDA药物评估和研究中心非恶性血液学部门的监督医学官员医学博士Albert Deisseroth博士说。“今天Cosela的批准将为患者提供一种治疗选择，可以减少化疗常见有害副作用的发生。”
化疗药物旨在杀死癌细胞，但也会损害正常组织。骨髓特别容易受到化疗的损害。骨髓制造红细胞，白细胞和血小板（血液中的小碎片），来运输氧气，抵抗感染并止血。当受损时，骨髓产生的这些细胞较少，从而导致疲劳，感染风险增加和出血以及其他问题。Cosela可能有助于保护正常的骨髓细胞免受化疗的有害影响。
Cosela用于广泛期小细胞肺癌患者的疗效在三个随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了评估。结合起来，这些研究在245例患者中随机分配接受Cosela静脉注射或安慰剂。然后，研究比较了两组患者严重中性粒细胞减少症的比例（中性粒细胞减少症即一种称为中性粒细胞的白细胞，计数非常低）以及第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少的持续时间。在所有三项研究中，接受Cosela的患者发生严重中性粒细胞减少症的机会均低于接受安慰剂的患者。在患有严重中性粒细胞减少症的患者中，平均而言，接受Cosela的患者比接受安慰剂的患者中性粒细胞减少持续时间更短。
Cosela最常见的副作用包括疲劳；钙，钾和磷酸盐减少；一种称为天冬氨酸转氨酶的酶水平增加；头痛; 和肺部感染（肺炎）。
还应建议患者注意注射部位反应，急性药物超敏反应，间质性肺疾病/肺炎（肺组织炎症）和胚胎胎儿毒性。
对于上述适应症，Cosela获得了FDA优先审查和突破性治疗的称号。
DA授予Cosela批准给G1 Therapeutics，Inc.
